Sally Birom S.

Consultant

690 dollar
Freelancer
6 years
Bobigny, FRANCE

My experience

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CTO-ConsultingNovember 2020 - Present

Freelance I Médical Device Consultant I RA/QA I CE Marking I QMS I MDSAP Program
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SERB Specialty PharmaceuticalsSeptember 2019 - October 2020

SERB est un groupe pharmaceutique européen spécialisé dans les médicaments de prescriptions indiqués dans la prévention, le diagnostic et le traitement de pathologies de niches et/ou sévères. SERB commercialise un portefeuille essentiellement composé de produits pharmaceutiques, destinés à garantir la disponibilité continue de solutions pour répondre à des besoins médicaux essentiels.

• Etat des lieux SMQ

• Cartographie processus (Mapping des activités de chaque département) + cadrage avec les exigences de l’ISO + définition des axes prioritaires (plan d’action)

• Formation de plus de 50 collaborateurs à l'ISO 13485: 2016 (France, UK, Belgique, Pays-Bas)

• Sensibilisation des collaborateurs aux exigences et aux nouveautés du Règlement 2017/745 (MDR)

• Accompagnement des pilotes processus dans l'identification des KPIs

• Présentations COMEX (points sur l'état d'avancement du projet)

• Rédaction lettre d’engagement de la Direction

• Rédaction de quelques procédures qualité

• Activités de veille (veille normative et réglementaire)

• Participation aux travaux préparatoires de la revue de direction (templates revue de processus (RDP) + template revue de direction (RDD)

• Participation à la mise en place du Manuel Qualité

• Participation aux audits qualité (internes)

• Participation aux travaux préparatoires de la rencontre avec l'organisme notifié (discussions autour du scope de certification)

• Participation aux travaux préparatoires de la soumission pour la certification ISO + transfert LM

• Présentation sur les impacts post-Brexit (in case of no deal) sur les fabricants de DM en Europe

• Mise en place Matrix MDSAP

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GenSight BiologicsJanuary 2019 - September 2019

Participation aux soumissions réglementaires :

• Demandes d'Avis Scientifiques (Scientific Advice) auprès de la MHRA
• Demandes de modifications substantielles auprès de l’ANSM
• Briefing package auprès de la MHRA
• Amendement (ANSM - MHRA - FDA)

Participation aux réunions :

• PTM (Project Team Meeting),
• POPs (Preparation Of the Pivotal Studies),
• Device Engineering Team meetings,
• RA/Clinical, RA/QA meetings
• Réunions de travail SMQ avec le Département AQ
• Formation sur la documentation Qualité (par la Directrice AQ)
• Rencontre avec le LCIE (choix de tests)
• Rencontre avec StreetLab (Institut de la Vision, site du CHN des Quinze-Vingts)
• Proposition de modèle de fiche de lecture (Gap analysis en cas d’évolutions normatives)
• Revues documentaires : Risk Management Plan and Report, Risk Assessement, IB (Brochure Investigateur), documents de vérification et de validation, Product and Software Design Requirements etc.
• Elaboration du dossier technique (Technical File),
• Mise à jour de la liste des normes (incluant les normes harmonisées européennes)
• Formation AMDEC Poduits / AMDEC Processus (CETIM).







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GROUPE FH ORTHONovember 2016 - December 2018

FH Industrie est une société membre du groupe FH ORTHO. Elle est spécialisée dans la fabrication de matériel médico-chirurgical. Elle conçoit et fabrique des implants orthopédiques : prothèses de genou, hanche, épaule etc. Dans sa large gamme de produits, on retrouve également des implants conçus pour le rachis, la ligamentoplastie, les substituts osseux, le pied et la cheville.

• Recueil de données techniques auprès du Bureau d'Etudes (BE/R&D), du Bureau des Méthodes (BM) et du Service Assurance Qualité (AQ)

• En charge de dossiers techniques de marquage CE (classe III principalement)

• Mises à jour de dossiers techniques de classe IIa et IIb

• Déclaration ancillaires (classe I) auprès de l'ANSM

• Veille normative et réglementaire,

• Participation à des réunions projet (Kickoff meetings),

• Élaboration de fiches de lecture et analyse d'impact (évolution normative),

• Mises à jour diverses.

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Université de StrasbourgMarch 2017 - March 2018

Rappel des fondamentaux du marquage CE + Processus d'enregistrements des DM au Canada et au Japon : détermination de la classe selon les règles locales de classification, choix d'un organisme de certification reconnu et habilité par les autorités locales, choix de procédure d'évaluation de la conformité (en fonction de la classe), désignation d'un représentant local agrée (MAH) + autres spécificités locales
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NEURO FRANCE IMPLANTSOctober 2015 - September 2016

NEURO FRANCE Implants (NFI) est une société spécialisée dans la conception, le développement, la fabrication, la distribution et la vente d’implants destinés à la chirurgie du rachis (prothèses cervicales et lombaires) et à la reconstruction de la cage thoracique. Ces implants sont vendus en stérile ou non stérile, en gamme standard ou sur mesure.

• Participation à l’évaluation et à l’amélioration du Système de management de la Qualité (SMQ)

• Veille normative et réglementaire : Projet de Règlement européen (futur MDR), évolutions des normes internationales ISO 9001 : 2015 et ISO 13485 : 2016

• Formation au Projet de Règlement à la CCI de BLOIS (maîtrise de son contexte, de ses objectifs et de ses nouveautés)

• Participation au webinar organisé par MANDALA INTERNATIONAL sur le Programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program) : Programme de certification unique pour cinq pays différents (Australie, Brésil, Canada, Etats-Unis et Japon).

• Préparation de dossiers d’enregistrement des dispositifs médicaux de NEURO FRANCE Implants au Canada et au Japon,

• Mises à jour de la documentation technique, des déclarations CE de conformité et des instructions d’utilisation(IFU),

• Participation aux audits qualité de l'Organisme Notifié.

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Institut Gustave ROUSSY (IGR)June 2015 - July 2015

Collaboration avec le Département des Innovations Thérapeutiques et des Essais Précoces (DITEP), collaboration avec le Service de Promotion des Essais Cliniques et Thérapeutiques (SPECT).
L'objectif était de m'inspirer de la méthode d'inclusion de patients étrangers dans des protocoles de recherches cliniques en France, utilisée par l'IGR, afin de la transposer au niveau du Centre Paul STRAUSS de Strasbourg :

• Partenariat avec des ambassades qui mettent à disposition de l'IGR des traducteurs assermentés (traduction de l'information médicale visant à éviter que le consentement du patient ne soit biaisé),

• Traduction de l'information médicale dans la langue du patient par des Médecins bénévoles de l'IGR de nationalité étrangère

• Obligation d'assurance : Carte Européenne d'Assurance Maladie, Formulaire S2, Assurance privée,

• Prise en charge de patients étrangers ressortissants de pays liés à la France par une convention bilatérale en matière d'assurance maladie


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Centre Paul StraussApril 2015 - June 2015

• Maitrise de la réglementation sur la recherche clinique en France (Loi Hurriet, Loi Jardet etc.)

• Collaboration avec les Attachés de Recherche Clinique (ARC) du CLCC Paul STRAUSS

• Transposition au niveau du Centre Paul STRAUSS de Strasbourg, de la méthode utilisée par l'Institut Gustave Roussy (IGR) de Villejuif, pour une inclusion efficace de patients étrangers dans des protocoles de recherches cliniques en France

• Conseils juridiques sur les conflits de lois et les conflits de juridiction en cas d'accidents médicaux (éléments d'extranéité et critères de rattachements)

My stack

Others

Project Management, Functional Analysis, Spanish, Risk management, Quality control

Computer Tools

Microsoft PowerPoint, Microsoft Office Pack, Microsoft Word, Microsoft Excel

Analysis methods and tools

FMEA

My education and trainings

Master II Professionnel en alternance (Faculté de Pharmacie Université de Strasbourg) - Sciences du médicament, réglementation et droit pharmaceutiques, parcours Dispositifs Médicaux - Université de Strasbourg2015 - 2016

Master II à finalité professionnelle - Droit de l’entreprise, Spécialité droit de l'entreprise médicale, pharmaceutique et dentaire - Université de Lorraine2014 - 2015

M1 - Droit de l'Entreprise, Parcours Droit International et Européen des affaires - Université de Lorraine2012 - 2013